日本の承認内容に基づき日本国内で使用される製品の情報です。 ｜ 
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概要
本品は既承認医療機器「セプザイリス」承認番号：22500BZX00401000）及び血液回路とプレコネクトされたセットであり、血液浄化装置 プリズマフレックスに装着して使用する専用ディスポーザブルセットです。
セプザイリス（持続緩徐式血液濾過器）の特徴についてはこちらをご確認ください。〔組み合わせて使用する医療機器〕
「血液浄化装置 プリズマフレックス」（承認番号：22400BZX00087000）自社製品
特徴
セプザイリス（持続緩徐式血液濾過器）の特徴についてはこちらをご確認ください。
仕様
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タイプ |
セプザイリスセット |
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|---|---|---|---|---|---|---|
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60 |
100 |
150 |
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有効膜面積（㎡） |
0.6 |
1.0 |
1.5 |
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中空糸 内径/膜厚（μm） |
240/50 |
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最高使用圧（mmHg/kPa |
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TMP（膜間圧力差） |
450/60 |
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フィルタ入口圧 |
500/66.6 |
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最小血液流量（mL/min） |
50 |
75 |
100 |
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最大血液流量（mL/min） |
180 |
400 |
450 |
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セット内の血液容量（mL） |
97 |
155 |
193 |
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滅菌方法 |
エチレンオキサイドガス滅菌 |
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限外濾過性能1)（mL/min） |
最大39 |
最大45 |
最大52 |
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クリアランス2)（mL/min） 尿素 ビタミンB12 イヌリン |
17 15 13 |
17 16 15 |
17 17 16 |
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ふるい係数 尿素3) ビタミンB123) イヌリン3) ミオグロブリン3)4) アルブミン3)4) |
1 1 0.96 0.58、0.70 ＜0.01 、＜0.0045 |
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サイトカイン（IL-6）吸着能5)(%） |
50 |
71 |
73 |
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1) in vitro牛血(Hct 32%、TP 60g/L)、温度37℃、血液流量100mL/min
2) in vitro水系 試験液流量100（セプザイリスセット60）、150（セプザイリスセット100）、200（セプザイリスセット150）mL/min、透析液流量17mL/min、濾過流量0mL/min
3) in vitro牛血漿（TP 60g/L）、温度37℃、血漿流量100mL/min、濾過流量20mL/min
4) in vitro人血漿（TP 60g/L）、温度37℃、血漿流量100mL/min、濾過流量20mL/min（参考情報）
5) 循環開始120分後のIL-6吸着除去率
初期濃度1,000pg/mL（理論値）、in vitro人血漿（TP 60g/L）、温度37℃、血漿流量150mL/min、濾過流量0mL/min
関連情報
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品番 |
販売名 |
規格 |
一般的名称 |
特定保守/設置管理 |
クラス分類 | 特定保険医療材料名称 |
承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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955615 |
プリズマフレックス セプザイリスセット |
プリズマフレックス |
持続緩徐式血液濾過器 |
高度管理医療機器 |
クラスIII | 040 人工腎臓用特定保険医療材料（回路を含む。) (4)持続緩徐式血液濾過器 ②特殊型 |
23000BZX00024000 |
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955616 |
プリズマフレックス |
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955617 |
プリズマフレックス |
（1.1MB）第2版 2024年5月
