レギュニール HCa/LCa

: 概要

　従来のダイアニール及びダイアニール-N には、緩衝剤（アルカリ化剤）として乳酸塩が配合されています。しかし、高濃度の乳酸塩は非生理的因子と考えられ、腹膜機能低下につながる可能性が示唆されてきました。このことから、高濃度の乳酸塩を極力低減した新規腹膜透析液の開発が求められました。そこで、血液透析療法において広く使用されている生体内の緩衝剤である重炭酸塩をベースとして、高濃度の乳酸塩単独から生理的なレベルの重炭酸塩及び低濃度の乳酸塩を含有する腹膜透析液の開発が意図されました。

　一方、本邦の腹膜透析患者は、経年的に血漿中HCO3- 濃度が上昇することが知られており、代謝性アシドーシスの過剰是正が懸念されています。さらに療法の長期化により血漿中HCO3- 濃度の上昇が持続することが懸念されています。アルカローシスによる血管石灰化リスクの増加など患者の生命予後に影響するとの臨床知見も報告されていることから、本邦の腹膜透析医からも、アルカローシスの是正効果を有する新しい腹膜透析液の開発が求められてきました。

　今回、腹膜透析液にアルカリ化剤として重炭酸塩を添加することにより乳酸塩の含量を減らすことを可能にするとともに、その総量を減少させることで代謝性アシドーシスの過剰是正を低減することを企図し、本剤を開発しました。

特徴

□緩衝剤として生理的なレベルの重炭酸塩（25mEq/L）及び低濃度の乳酸（10mEq/L）を含有
□二槽構造の容器を採用し、隔壁を開通し混合することによりpHは中性域（pH6.8～ 7.8）
□ダイアニールPD-2 と同程度の体内老廃物除去及び体液の平衡維持
□前観察期に比較して投与期間中の血漿中HCO3- 濃度が有意に低下
□国内で実施された臨床試験（29施設50症例）において、臨床検査値を含む副作用として報告された症例数は26例でした。主な副作用は、末梢性浮腫（22.0％）、体重増加（14.0％）、体液貯留（12.0％）及び顔面浮腫（10.0％）でした（承認時）。重大な副作用として、心・血管障害（急激な脱水による循環血液量の減少、低血圧、ショック等）があらわれることがあります。

関連情報

販売名	規格	薬価基準収載名	承認番号
レギュニール HCa 1.5腹膜透析液	2,500mL	レギュニールHCa 1.5腹膜透析液2.5L1袋	22500AMX01821000
	5,000mL	レギュニールHCa 1.5腹膜透析液5L1袋
	1,000mL	レギュニールHCa 1.5腹膜透析液1L1袋（排液用バッグ付）
	1,500mL	レギュニールHCa 1.5腹膜透析液1.5L1袋（排液用バッグ付）
	2,000mL	レギュニールHCa 1.5腹膜透析液2L1袋（排液用バッグ付）
レギュニール HCa 2.5腹膜透析液	2,500mL	レギュニールHCa 2.5腹膜透析液2.5L1袋	22500AMX01823000
	5,000mL	レギュニールHCa 2.5腹膜透析液5L1袋
	1,000mL	レギュニールHCa 2.5腹膜透析液1L1袋（排液用バッグ付）
	1,500mL	レギュニールHCa 2.5腹膜透析液1.5L1袋（排液用バッグ付）
	2,000mL	レギュニールHCa 2.5腹膜透析液2L1袋（排液用バッグ付）
レギュニール HCa 4.25腹膜透析液	2,000mL	レギュニールHCa 4.25腹膜透析液2L1袋	22500AMX01822000
レギュニール LCa 1.5腹膜透析液	2,500mL	レギュニールLCa 1.5腹膜透析液2.5L1袋	22500AMX01818000
	5,000mL	レギュニールLCa 1.5腹膜透析液5L1袋
	1,000mL	レギュニールLCa 1.5腹膜透析液1L1袋（排液用バッグ付）
	1,500mL	レギュニールLCa 1.5腹膜透析液1.5L1袋（排液用バッグ付）
	2,000mL	レギュニールLCa 1.5腹膜透析液2L1袋（排液用バッグ付）
レギュニール LCa 2.5腹膜透析液	2,500mL	レギュニールLCa 2.5腹膜透析液2.5L1袋	22500AMX01819000
	5,000mL	レギュニールLCa 2.5腹膜透析液5L1袋
	1,000mL	レギュニールLCa 2.5腹膜透析液1L1袋（排液用バッグ付）
	1,500mL	レギュニールLCa 2.5腹膜透析液1.5L1袋（排液用バッグ付）
	2,000mL	レギュニールLCa 2.5腹膜透析液2L1袋（排液用バッグ付）
レギュニール LCa 4.25腹膜透析液	2,000mL	レギュニールLCa 4.25腹膜透析液2L1袋	22500AMX01820000