日本の承認内容に基づき日本国内で使用される製品の情報です。 ｜ 
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概要
Critical care領域において重症患者の腎補助療法として普及している持続的血液濾過透析（CHDF）をはじめとする急性血液浄化法は、主に急性腎不全（最近では急性腎障害：acute kidney injury; AKIと呼ばれます）や敗血症性ショックなどの疾患や病態が対象となる治療です。
ポリアリルエーテルスルフォン（PAES）膜からなるプリズマフレックス HFセットは、敗血症、多臓器不全、急性肝不全、急性呼吸不全、急性循環不全、急性膵炎、熱傷、外傷、術後等の疾患又は病態を伴う急性腎障害の患者、あるいはこれらの病態を伴い循環動態が不安定になり緊急に除水や電解質管理が必要になった慢性腎不全の患者さんに対して、数時間ないし数日間にわたり持続的に血液濾過を行うことにより、血液中の尿毒物質、その他の有害物質の除去、及び血液中の水分、電解質を緩徐に除去・調整し、病態の改善をはかることを目的とした持続緩徐式血液濾過器です。
特徴
多孔質のスキン層、スポンジ層、フィンガー層の3層構造により溶質特性と透水性能があります。また持続的な血液浄化療法を長時間施行することを想定して開発された血液回路とプレコネクトされ、接続ミスや手間の軽減が期待できます。血液浄化装置 プリズマフレックス専用（承認番号：22400BZX00087000、自社製品）に装着して使用する専用ディスポーザブルセットです。
仕様
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タイプ |
HFセット |
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|---|---|---|---|---|---|---|
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20 |
1000 |
1400 |
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有効膜面積（㎡） |
0.2 |
1.1 |
1.4 |
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中空糸 内径/膜厚（μm） |
215/50 |
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最高使用圧（mmHg/kPa |
500/66.6 |
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TMP（膜間圧力差） |
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フィルタ入口圧 |
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最小血液流量（mL/min） |
20 |
75 |
100 |
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最大血液流量（mL/min） |
100 |
400 |
450 |
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セット内の血液容量（mL） |
58 |
162 |
184 |
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滅菌方法 |
エチレンオキサイドガス滅菌 |
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限外濾過性能1)（mL/min） |
最大24 |
最大44 |
最大46 |
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クリアランス2)（mL/min） 尿素 クレアチニン ビタミンB12 イヌリン |
16.4 16.2 13.9 12.6 |
16.5 16.5 16.2 16.0 |
16.6 16.6 16.5 16.4 |
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ふるい係数3) 尿素 ビタミンB12 イヌリン アルブミン |
1 1 0.92 ＜0.01 |
1 1 1 ＜0.01 |
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1) in vitro牛血(Hct 32%、TP 60g/L)、温度37℃、血液流量100mL/min
2) in vitro水系 試験液流量100（HFセット20、HFセット1000）、200（HFセット1400）mL/min、透析液流量17mL/min、濾過流量0mL/min
3) in vitro牛血漿（TP 60g/L）、温度37℃、血漿流量100（HFセット1000、HFセット1400）、50（HFセット20）mL/min、濾過流量20（HFセット1000、HFセット1400）、10（HFセット20）mL/min
関連情報
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品番 |
販売名 |
規格 |
一般的名称 |
特定保守/設置管理 |
クラス分類 | 特定保険医療材料名称 |
承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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955620 |
プリズマフレックス HFセット |
プリズマフレックス |
持続緩徐式血液濾過器 |
高度管理医療機器 |
クラスIII | 040 人工腎臓用特定保険医療材料（回路を含む。) (4)持続緩徐式血液濾過器 ①標準型 |
23000BZX00023000 |
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955618 |
プリズマフレックス |
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955619 |
プリズマフレックス |
（2.9MB）第3版 2024年5月
